随着老年人口数量的快速增长，认知障碍发病率增加，已成为全球范围内的公共卫生问题，对2002-2018年数据研究后估计,我国 60岁以上的老年人中,约有 3800万例患有轻度认知障碍。认知障碍是一种执行功能、学习记忆功能、感知运动功能、语言、复杂注意力和社会认知6种认知能力中的一种或多种存在缺陷的疾病，其可导致老年人出现性格、情绪及行为等方面的异常，影响老年人社会功能及生活质量。已有研究显示,对有认知障碍的病人进行及时、有效的干预可以减缓其认知功能下降，防止疾病进一步恶化，促进成功老龄化。但传统干预方式下病人依从性较低且人力、物力、财力耗费巨大。因此，寻求一种高效的方法对认知障碍老年人进行干预成为待解决的问题。认知数字疗法可有效提高病人疾病干预效果治疗依从性和可及性，但其临床应用也存在一定问题。现对认知数字疗法在认知障碍老年人中的应用研究进展进行综述，以期为认知数字疗法在临床的科学开展提供参考。

01丨认知数字疗法的定义

2015年，Sepah首次提到数字疗法一词，并表示数字疗法是在线提供的循证行为治疗，可提高医疗保健的可及性和有效性。韩国学者将数字疗法定义为采用以软件形式运行的医疗设备为病人提供循证治疗干预，以预防、管理或治疗某种疾病的方法。2017 年数字疗法联盟(Digital Therapeutics Alliance,DTA)成立，其将数字疗法定义为由高质量软件程序驱动，以循证医学为基础的健康干预方案，只负责对特定疾病病人提供预防、管理、治疗的干预措施。这也是目前较公认的定义，与数字医疗和数字健康不同，数字疗法不仅需要有临床依据还需要真实世界的证据支持，且产品的安全性、疗效、使用方式等均受到评估，其是目前数字化产品中监管最为严格的方法。2023年,我国对认知数字疗法进行定义，即认知数字疗法是一种由软件程序作为驱动，以认知障碍病人为核心，在循证医学基础上，提供数字化认知评估、防治及管理等内容的方法。同年，中国数字医疗联盟(China DigitalHealth Alliance,CDHA)正式成立，预示着我国在数字疗法领城逐渐走向规范化。

02丨认知数字疗法在认知障碍人群中的应用形式

网络服务平台

我国对认知数字疗法的研究起步较晚，目前主要以微信公众平台及小程序为载体。国内第1个认知数字疗法小程序是博斯特旗下的多维激活认知干预训练系统小程序“脑青松”,其结合科普教育、认知运动、创意激活、健康管理、睡眠疗愈、生活方式改善、中医特色干预等非药物综合干预方式.帮助中老年人提升认知功能，对抗认知衰退的风险因素,延缓或避免阿尔茨海默病的发生、发展。但小程序不等于移动应用程序(APP)，很难完全满足用户的所有需求，只能作为APP 的补充和功能移植。此外，认知数字疗法需要经常更新，可能导致小程序不稳定。

APP

APP是目前应用较广泛的数字认知疗法载体，与小程序相比，APP 性能较高，加载和页面响应速度较快，拥有更加高级的算法，能够设置更加高效的互动反馈。如开源游戏“Step Mania 3.9”作为训练应用程序，该游戏允许用户编辑步数、节奏和游戏图案大小。4个方向(前、后、左、右)各设置传感器与电脑相连,结果显示,舞蹈视频游戏训练改善了轻度认知障碍组的认知功能,增加了前额叶皮层活动。APP可以通过提供可重复使用的数据访问和调度功能以及自动验证应用程序让新程序加人其中，不仅有利于数字认知疗法的研发者相互合作，互利共赢而且产品的不断更新可以保证产品不断满足临床需求。但定制开发手机 APP工作量大、费用高且开发周期较长.可能限制其推广应用。

虚拟现实技术(VR)

随着计算机 3D 显示技术的发展及行为心理学等学科的研究不断深人,病人可以通过佩戴立体眼镜、使用数据手柄(手套)等特制传感设备置身于虚拟环境中，有利于刺激病人大脑，改善病人认知功能，同时虚拟现实技术在使用过程中也可根据病人表现提供反馈信息。提供运动疗法、松弛疗法等模块以适应多种需求,并根据需求搭配不同的场景提供个性化的治疗。如某医生指导病人先进行 10 min 的电脑练习和电脑游戏后再进行 10 min 的虚拟现实训练，涉及记忆、执行、语言、计算等不同认知域的标准化练习，最后指导病人进人虚拟现实技术沉浸式放松 3 min，结果显示病人认知水平提高。对病人进行为期 12周的虚拟现实训练计划后发现并没有改善病人的记忆力,但改善了病人的注意力，这可能与干预时间较短有关。已有研究显示，与常规康复训练相比，基于虚拟现实技术的双重认知和身体任务干预能更好地改善轻度认知障碍(MCI)病人的躯体功能(如肌肉力量、平衡、耐力等)和认知功能(如注意力、视觉空间能力、执行功能等。

目前，大多数基于虚拟现实技术的数字认知疗法相关研究是将体能训练或是认知训练作为单独的干预形式，缺乏虚拟现实技术环境下两种训练相结合的干预效果研究，且虚拟现实技术研究中难以解决在虚拟世界中移动时的眩晕感问题，可能导致部分病人在虚拟世界里体验受限制，制约设备的普及。

其他远程服务系统

数字认知疗法可使用远程服务管理系统，国外在线平台包括Lumosity、INSIGHT、Cogmed、CogniPlus和 CogniFit。在我国，“六六脑”精准认知康复系统对病人进行干预，该系统以认知功能促进理论和移动互联网云平台为基础，包括医院脑健康信息管理模块，同时通过数据报表分析工具进行健康信息整合。干预步骤包括为病人建档、确定病症诊断、建立训练方案，进行为期 14周、总时长为21h的计算机干预训练。基于网络平台的远程服务系统可以更好地管理病人信息，实现医务人员对认知障碍老年人信息的精准把控，促进医患沟通。但网站运营前期需要投人大量资金购买大量优质的服务器以防止网页卡顿，后期需要进行日常数据维护、网站功能完善和问题修改等，人力、物力耗费巨大。

03丨认知数字疗法在认知障碍老年人中的应用效果

改善病人认知功能，提高日常生活能力

已有研究发现，多个认知域同时训练效果优于单一认知域训练，针对多个认知域开展的认知数字疗法不仅能够改善认知障碍病人的各个认知域，还能提高病人的日常活动能力和自理能力。一项随机对照试验结果显示，基于完全沉浸式虚拟现实技术的认知训练对改善老年痴呆症前期病人的视觉空间功能、冷漠情感、生活质量和额叶-枕叶功能连接性有积极影响。研究发现，病人通过服务平台治疗方案进行认知训练后，记忆功能和执行功能明显提高。一项采用数字疗法治疗脑卒中病人神经功能缺损的研究显示,在线平台、虚拟现实训练和 iPad应用程序等不司形式的数字疗法可以使病人认知能力提高，病人语言和失语、运动和视觉等得以改善。

提供个性化的产品设计，提高依从性

病人的依从性是确保认知数字疗法效果的前提，针对认知障碍病人的能力和情况制定个性化的服务非常重要。如设计的游戏类数字疗法根据病人的游戏水平设置关卡难度，同时通过主动提醒病人、改善页面及设立奖励机制等多种手段提高病人依从性。如通过分析眼动数据，可以了解用户在界面上的注意力分布和视觉搜索模式，有利于优化界面布局进行视觉引导，从而更好地传达信息和引导用户注意其在研究中及时与病人进行沟通，不断改善产品,使产品更加符合个体特性,提高了病人依从性。

提供认知功能管理，减轻病人及家庭负担程

数字疗法产品已经逐渐形成以更为便捷的小程序、APP 或是其他方式为驱动的干预形式，可以帮助病人从医院内转移到院外治疗，凭借数字疗法可随时随地进行疾病治疗与管理，为医疗条件不足的偏远地区人群或不方便随时就医的痴呆高危人群提供便利。家庭照顾者利用平台信息可以解决居家照顾时面临的困境，不仅使医疗服务更具可及性,而且减轻了家庭的经济负扣。

04丨现存问题及建议

明确认知数字疗法的定位，提高数字疗法质量程

数字疗法目前在我国是作为医疗器械的子类进行监管，是否作为处方使用往往取决于企业产品定位，不利于产品在病人中最佳的配置和使用。建议在进行产品定位时，政府和企业考虑干预对象的年龄、教育水平和电子健康素养等特征。部分国家(如韩国)为每项数字疗法干预的疾病均制定了指南，规定了临床试验方案设计范例，包括样本量、研究假设及最终效果等。建议我国在借鉴国外研究经验的基础上基于我国国情对认知数字疗法的干预提供本土化的干预指南，以便为不同特征的认知障碍人群提供更安全、高质量的产品。

完善认知数字疗法的疗效监督体系

评估和保证疗效是认知数字疗不断发展的基石。数字疗法在疗效监管方面可分为上市前审批(审批和管理医疗器械)、质量管理系统和上市后控制；在疗效评估方面,仅拥有来自循证领域的学科专家认可并不能证明临床疗效，产品只有在临床试验程序以及实际使用中进行严格的评估,才能被视为安全且循证的治疗，建议认知数字疗法的临床验证可纳人影像、电生理、生物标记物等客观指标。目前的研究干预多为短期干预，缺乏对干预长期效果的追踪，在后续的干预中可以对认知障碍人群干预后的认知功能进行轨迹研究及长期效果的调查，以便更好地明确疗效。

发挥政府宏观调控，提高经济效益

病人的医保报销及产品的最初研发经费是认知数字疗法发展及推广过程中的难题，许多学者对数字疗法的经济效益持怀疑态度，主要是由于数字疗法在国内兴起时间不长，目前大多数干预研究样本量较小且缺乏纵向干预研究，导致无法提供大量的研究证据，这也是目前认知数字疗法数量少的原因之。建议我国在开发数字疗法的过程中进行技术合作、解决技术难题；同时，政府机构应对企业开展相应的扶持政策激励高校和医院及其他机构同时参与其中,也可以实行减免税收的政策激励投资者，可遵选一些优秀的数字疗法产品作为重点研发项目,给予一定的经费支持。

加强信息管理，预防隐私泄露

认知数字疗法干预方案的设计需要依靠互联网进行信息收集，利用大数据对信息进行整理分析,如病人的行为信息、身体数据以及地理位置等多方面的信息旦系统遭到破坏就存在个人信息泄露的风险，导到医疗信息安全事故。对此，信息管理人员需定期对数据平台进行更新与维护，国外信息平台会对病人部分重要信息进行加密处理以保护病人隐私，我国研发人员可借鉴此类隐私保护措施，政府对于数据的隐私也应设置特定的监管部门进行监管。

健全认知管理体系，实现信息资源共享

社区、医院、医疗公司等会通过各自的系统进行数据收集。但大部分医疗设备公司收集的数据仅针对本公司进行软件开发，数据库之间的共享较为困难，导致认知障碍人群的健康信息难以被整合，数字疗法对于健康数据需求较大，因此建立认知中心进行统一的数据管理迫在眉睫，认知数字疗法在我国仍处于初步探索阶段，需要政府发挥宏观调控作用，鼓励社会企业与医疗卫生部门及社区协同合作，形成信息共享联盟。同时、应联合医院、社区、居家形成“三位一体”疾病管理链，通过基层社区卫生服务中心新媒体工具进行社区认知相关知识的健康宣教，鼓励老年人群主动参与认知功能筛查，同时将服务中获取的大脑健康信息数据反馈给医院老年脑病相关科室、卫生中心或上级医院用于进一步的治疗干预，设置多级认知中心。

05丨小结

目前，国外已将数字医疗广泛应用于慢性病、成瘾行为及神经精神疾病的预防、干预及管理，而我国相关研究起步较晚，针对老年认知障碍病人的干预研究对象纳人较少且缺乏纵向研究，同时也面临临床应用方面的诸多挑战，产品设计、病人隐私保护及疗效等方面均需政府发挥宏观调控作用进行更为规范化的管理借助网络服务平台小程序、移动应用软件 APP、虚拟现实技术及远程医疗服务系统等形成医院-社区-居家“三位一体”的干预管理模式是未来认知数字疗法的发展趋势，需要社区工作者 、护理工作者、专科医生、心理学专家及企业等共同进行开发和管理.不断对认知数字疗法进行完善,从而制定科学、规范且高效的干预方案，促进成功老龄化的实现。

关键词： 应用 数字 虚拟现实