沙利文发布《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》

伴随着医美产业的发展，医美注射类产品日益得到市场关注，发展至今已经有多款产品上市并获得市场认可，以玻尿酸、胶原蛋白、再生制剂、肉毒素、外泌体等为原料的医美注射类产品受到企业及消费者青睐。

近年来，伴随着医美行业监管政策的完善，医美行业开始迅速发展，产业链上中下游均迎来较好的发展机遇，医美注射类产品呈现出多样化发展趋势。不仅仅是原材料、器械、生产工艺等方面不断创新，在使用方式以及多种材料联合应用方面也出现诸多探索。未来医美注射产品将进一步发展并更好满足消费者需求。

4月25日，弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，以下简称“沙利文”）在IHMD之医疗美容器械高端峰会上发布《医美注射类产品行业发展现状与未来趋势蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），旨在深度聚焦玻尿酸、胶原蛋白、再生制剂、肉毒素、外泌体等不同类别医美注射类产品，以此为切入点，对医美注射类产品产业链以及利好政策等方面进行深入分析，追踪行业技术发展脉络并跟踪未来发展趋势，挖掘行业发展巨大潜力并分析市场发展背后的驱动因素。

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医疗注射类产品概览

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医疗美容定义

美容覆盖范围广泛，可进一步划分为生活美容（简称“生美”）和医疗美容（简称“医美”）。根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医美项目必须在具备《医疗机构执业许可证》的医疗机构中、由具有相关资质的医生开展。

在医美项目中，以注射类和光电类为代表的非手术类医美项目因其低侵入性和快恢复性特点等被消费者更广泛地接受。而其中，注射类项目具有塑形性强、效果直观可见等优势，受到市场广泛青睐。

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医美注射类产品定义及分类

医美注射类产品主要包括玻尿酸类、胶原蛋白类、以聚乳酸代表的再生制剂类、肉毒素类，以及新兴起的外泌体类等类别。其中玻尿酸、胶原蛋白和再生材料均属于医疗器械领域的整形美容用注射材料类，此类型的产品通常由注射器以及预装载于注射器或安瓿瓶中的材料组成，而肉毒毒素虽然也广泛应用于医美注射领域，但其属于医疗用毒性药品的范畴。

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医美注射类产品产业链分析

对于医美注射类产品领域而言，其完整的产业链条是由三大核心环节紧密相扣而成，即上游的原料/器件制造商、中游的产品制造商及下游的服务提供商和终端消费者。

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中国医美注射类产品监管分析

在医疗美容行业中，用于注射的产品种类繁多，其中玻尿酸类、胶原蛋白类及再生材料类都属于医疗器械的范畴，按照《医疗器械分类目录》进行分类管理，并受《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关政策法规的约束，其生产、经营、使用等都受到严格监管。而医美注射领域的另一类重要产品——肉毒素类，因其具有生物毒性，故其生产和流通须遵守严谨的溯源和管控措施，须依据《医疗用毒性药品管理办法》等相关法律法规，对肉毒素从生产源头至终端使用的全链条实施特殊管理和监督，确保其在实现美容治疗效果的同时，充分保障消费者的用药安全和健康权益。

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中国医美注射类产品行业发展驱动因素分析

得益于中国经济的稳健攀升与民众购买力的不断增强，医疗科技的提升以及社会审美与接纳度的深刻转变，我国医疗美容注射产品行业正展现出强劲的连续增长态势。这一过程中，医美注射类产品的市场渗透率亦显著提高，市场规模也持续扩容。在更广泛的社会层面，医美消费正在日渐普及化和日常化。

《蓝皮书》梳理了医疗美容定义、医美注射类产品定义及分类、医美注射类产品产业链、中国医美注射类产品相关法规及监管体系，以及中国医美注射类产品行业发展驱动因素，更多详细内容可参见完整版报告。

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玻尿酸行业现状及趋势分析

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玻尿酸定义及分类

玻尿酸（英文名Hyaluronic acid，简称HA），又称透明质酸，是一种生物体内不可或缺的高分子多糖体，其分子结构主要由N-乙酰氨基葡萄糖以及D-葡萄糖醛酸两种单体交替连接而成。分子量是玻尿酸的一个重要参数，可根据分子量将玻尿酸分为高分子量玻尿酸（分子量≥1×106 Da）、低分子量玻尿酸（分子量在1×104–1×106 Da之间）以及寡聚玻尿酸（分子量≤1×104 Da）。另外，根据交联化状态的不同，透明质酸填充剂也常以“单相（Monophasic）”和“双相（Biphasic）”进行分类。

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玻尿酸应用分析

玻尿酸因其独特的保水、润滑等作用，在各个领域都有广泛的应用前景。根据目前常见的用途和技术要求的不同，玻尿酸原料主要可以分为三类：医药级、化妆品级、食品级，并在逐渐拓宽应用领域，在宠物食品、洗护用品等生活用品方面也逐渐有所涉及并有部分产品上市。其中，作为医美注射类产品使用的玻尿酸属于医用级，并且已被列入Ⅲ类医疗器械，受到严格监管。

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中国玻尿酸行业发展分析

中国玻尿酸领域虽起步较晚，但国产玻尿酸原料凭借先进的制作工艺和颇具竞争力的价格快速占据全球市场，已成为全球最大的玻尿酸原料生产销售国。与此同时，国内相关企业不断深化对玻尿酸在医疗美容领域终端产品的创新研发与市场化拓展，展现出强劲的增长活力与广阔的市场前景。根据沙利文数据分析，2020年全球透明质酸原料市场销量达到600.0吨，2016-2020年复合增长率为14.4%。而中国作为全球最大的玻尿酸原料生产销售国，2020年中国玻尿酸原料的总销量占全球总销量的81.6%。

预计未来中国医疗美容类玻尿酸终端产品市场规模将继续维持快速增长，同时国内企业发力玻尿酸终端产品，市占率逐年提升；中国企业也在逐步布局医疗注射类产品高端领域，有望带动企业市场销售额进一步提升。

《蓝皮书》梳理了玻尿酸定义、分类及优势，发展历史，应用分析，行业发展分析，中国玻尿酸原料市场分析，行业现状分析，玻尿酸生产路径、工艺路线，上市产品，注射填充用玻尿酸、水光针，未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。

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胶原蛋白行业现状及趋势分析

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胶原蛋白定义、结构及分类

胶原蛋白（Collagen），又称胶原多肽（Collagen peptide），是一种至关重要的生物聚合物，占据着人体总蛋白质含量的约30%，是体内最为丰富的蛋白质种类。胶原蛋白在人体内构建起坚固的支架系统，既支撑起皮肤、肌肉、骨骼、肌腱、韧带等结缔组织的基本架构，又深入参与到多种生物功能的实现中，如皮肤更新、器官防护、血液凝固等，对维持整体健康与生理机能具有核心意义。

目前已鉴别出大约29种不同的胶原蛋白类型，按照被发现的先后顺序，胶原蛋白可分为Ⅰ型胶原、Ⅱ型胶原和Ⅲ型胶原，以此类推；根据胶原蛋白的功能，可将胶原分为成纤维胶原和非成纤维胶原；按照来源的不同胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白。

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胶原蛋白医美注射类产品作用机制

作为人体内占比最高的蛋白质，胶原蛋白因其独特的生物功能，在皮肤美容、医疗保健等领域展现出广泛应用价值。在皮肤美容类产品中，胶原蛋白被广泛应用于功能性护肤品、医用敷料、常规护肤品及医美注射类产品中，旨在利用其强大的保湿、滋养、止血和修复能力改善肤质，并且可以起到一定填充作用，因此常作为生物医用材料用于植入型医疗器械。

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胶原蛋白市场分析

根据沙利文数据分析，按零售额计，中国胶原蛋白产品的市场规模从2017年的人民币97亿元人民币增长至2021年的288亿元人民币，复合年增长率为31.3%；并预计持续维持高速增长预期，在2027年市场规模将达到1,738亿元人民币。其中，重组胶原蛋白因其纯度更高、免疫原性更低等优势，吸引了越来越多企业布局，包括巨子生物、聚源生物、创健医疗等在内的企业都开发出自有的重组胶原蛋白制备技术，爱美客、江苏吴中、昊海生科等企业在此领域也有诸多布局。

根据沙利文数据分析，重组胶原蛋白产品年复合增长率更快，并且占比持续提升；2017年重组胶原蛋白市场规模为15亿人民币，2021年已经攀升至108亿人民币；在2027年市场规模有望达到1,083亿元人民币，在胶原蛋白市场占比超过60%。

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胶原蛋白原料及医美注射类上市产品分析

双美生物的猪源胶原蛋白产品为中国胶原蛋白医美注射类最早上市的产品，该产品脱身于美国牛胶原技术，首先于2008年在中国台湾上市，随后于2009年获得NMPA批件，正式在中国大陆上市。来自荷兰汉福生物科技的爱贝芙，其产品含有20%聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球，在2002年上市时被市场上普遍认为是半永久注射材料。此后，国产胶原蛋白医美注射类产品陆续上市，多以动物源为主。

2021年，锦波生物的薇旖美成功获批，成为中国首款医美注射类重组胶原蛋白产品，掀起重组胶原蛋白注射热潮。以巨子生物、聚源生物、创健医疗为代表的重组胶原蛋白企业也正在加紧胶原蛋白医美注射类产品的注册申报。随着更多胶原蛋白类医美注射产品的上市，消费者的选择将会更加多样化。

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胶原蛋白医美注射类产品未来发展趋势分析

胶原蛋白注射类医美产品未来发展趋势呈现出技术创新驱动产品升级、适应症拓宽与多元化治疗方案并行、监管政策与市场规范化进程加速、全球市场需求持续增长、市场竞争加剧等多元特点。这些趋势将共同推动胶原蛋白注射行业向着更专业、更安全、更个性化、更便捷的方向发展。

《蓝皮书》梳理了胶原蛋白定义、结构，分类，发展历史，作用机制，应用范围，胶原蛋白产品市场分析以及胶原蛋白生物医用材料市场分析，胶原蛋白产业链分析，胶原蛋白生产工艺流程，胶原蛋白上市产品分析，胶原蛋白行业发展趋势分析，更多详细内容可参见完整版报告。

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再生类材料行业现状及趋势分析

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医美再生注射类产品的定义及分类

医美再生注射类产品通常以生物医用高分子材料为主要成分，它们通常以微球的形式被注射到真皮层和/或皮下组织，通过刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰的作用。常见的医美注射类再生材料为人工合成的聚合物，如聚乳酸（polylactic acid，PLA）、聚己内酯（polycaprolactone，PCL）、聚乙烯醇（polyvinyl alcohol，PVA）、聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate，PMMA）等。

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医美再生注射类产品的作用机制

在医美再生注射产品中，PLA、PCL等材料通常以微球形式被注射入皮肤，这些微球可以激活皮肤内成纤维细胞活性，进而诱发胶原蛋白和弹性纤维再生，提升皮肤致密度，用于填充凹陷、紧致肌肤并减少皱纹。同时伴随的新生血管形成有助于改善血液循环，整体提升肤质，实现面部年轻化效果。此外，这类微球结构还具备优良的机械支撑性能，在刺激再生的同时，也能起到即刻填充皮肤凹陷的作用，从而实现皮肤外观的美化改善。

可降解医美再生注射材料的微球颗粒尺寸直接影响其对胶原蛋白再生的刺激效果。研究指出，微球粒径若小于20μm，容易被巨噬细胞吞噬并转化为异物巨细胞，继而快速降解，导致体积迅速减小，减弱了再生和填充效果。相反，若微球直径过大，可能导致过度刺激而引发炎症增生等不良反应。理想的再生状态是实现细胞与蛋白再生速度与植入物降解速度的协调一致。

随着科技发展和研究深化，现已能够精准控制微球的粒径生产，确保在较小程度引发炎症增生反应的同时，有效促进再生。需要注意的是，医美再生注射产品的再生作用不同于炎症增生反应；炎症增生主要表现为结缔组织及特定细胞增殖，形成非特异性肉芽组织，造成病变部位大小不一、表面不平滑。

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聚乳酸医美注射类产品市场规模

在2021年之前，中国未批准或上市任何基于PLA的真皮填充产品。2021年，圣博玛的聚左旋乳酸产品艾维岚（生理性再生产品）和爱美客的左旋乳酸-乙二醇产品濡白天使先后获批，并迅速受到了社会的广泛关注。据沙利文分析，中国医疗美容用PLA产品基于出厂价格的市场规模在2021年达到了人民币1.1亿元。而2024年1月，江苏吴中代理的聚双旋乳酸产品艾塑菲也成功获批。根据爱美客2023年年报数据，其以濡白天使为主的凝胶类注射产品销售额较上年同期增长81.43%。

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医美再生注射类产品行业未来发展趋势分析

由于消费者对微创抗衰治疗的需求增加、技术进步、适应症扩大、消费者认知与教育水平提升、行业逐渐规范等趋势，医美再生注射类产品将不断拓展新的适应症领域、持续保持市场增长。

《蓝皮书》梳理了医美再生注射类产品的作用机制，优势分析；聚乳酸定义及作用原理，合成及代谢路径，发展历程，市场规模，上市产品分析；聚己内酯的定义和应用范围，发展历史，上市产品；以及医美再生注射类产品未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。

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肉毒素行业现状及趋势分析

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肉毒素定义及分类

肉毒杆菌在厌氧环境中会分泌一种名为肉毒毒素的强大神经毒素，可引发特殊的神经中毒表现。基于抗原差异，肉毒素可分为七个类型，即A，B，C（C1、C2），D，E，F以及G型。其中，A、B、E、F型对人有毒性作用；C、D型主要与畜、禽的肉毒素中毒相关；而G型毒素对应的G型肉毒杆菌目前较为罕见。

目前，A型肉毒素被广泛应用于医疗美容领域。它是人类认知较清楚的最具神经毒性的蛋白，能在安全范围内发挥显著治疗效果。目前全球范围上市的A型肉毒素，其在制备过程中会与天然非毒性蛋白结合，并形成二聚体，最终以900kD左右的分子量形式存在。

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肉毒素市场分析

据沙利文数据分析，2021年，中国肉毒毒素产品市场规模达到了人民币46亿元，在2017年至2021年间实现了25.6%的复合年增长率。得益于注射类医美服务市场的持续发展以及近期获批肉毒毒素产品类型的增多，预计中国肉毒毒素产品总体市场规模将进一步扩大，预计到2030年将达到390亿元人民币。

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肉毒素上市及在研产品分析

中国市场已上市5款肉毒毒素产品，包括Allergen公司研发的Botox（保妥适）、Ipsen公司研发的Dysport（吉适）、Hugel公司研发的Letybo（乐提葆）、中国兰州生物制品研究所研发的衡力以及2024年2月新上市的来自德国Merz的XEOMIN（西马）。此外，截止到2024年4月，还有多款注射肉毒杆菌毒素处于上市申请阶段。一旦这些在研产品获批上市，肉毒毒素产品的市场份额将进一步提升。中国的肉毒毒素市场规模庞大且增长速度迅猛。

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肉毒素行业未来发展趋势分析

肉毒素行业整合与创新并行、规范化与市场化同步发展，消费者接受度提升，适应症逐步拓展，未来市场空间广阔，未来市场需求持续增长、产品渗透率将逐渐提高，同时市场竞争加剧，企业通过多渠道加入赛道；国内研发持续发力，市场份额有望提高；市场监管加强，合规与安全意识增强；技术持续创新，多元化应用拓展。

《蓝皮书》梳理了肉毒素定义、分类及优势，医美领域应用，衡量指标，发展历史，市场分析，工艺路线，上市产品分析，在研管线分析，以及未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。

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外泌体行业现状及趋势分析

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外泌体的定义和分类

细胞外囊泡（Extracellular vesicles，EV）是细胞间通讯的重要手段，具有在细胞间转移各种物质（包括蛋白质、核酸、代谢物甚至整个细胞器）的能力。根据其大小和生物形成方式，细胞外囊泡可进一步细分为3类：内源性的囊泡通过与质膜融合被释放到细胞外空间，称为外泌体（exosomes），其直径约为50-150nm；质膜向外出芽和分离产生的囊泡，成为微囊泡（microvesicle），直径约为100-1,000nm；由凋亡细胞释放的凋亡小体（apoptotic body），直径约为1,000-5,000nm。外泌体内载有蛋白质、核酸、脂质成分等生物活性物质。根据其来源不同，外泌体主要可分为天然外泌体、工程化改造外泌体和人工合成外泌体。

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外泌体的作用原理分析及医美领域应用

在皮肤抗衰应用领域，研究表明由外泌体介导的细胞间通信与物质传递对于组织稳态的维持及细胞功能的保持具有重要作用，同时可在慢性炎症性皮肤病的病理生理过程中发挥明显作用。目前，外泌体主要被用于伤口恢复、疤痕修复以及皮肤抗衰老等领域。

2023年11月，外泌体美容公司ELEVAI LABS以每股4美元的价格发行了150万股股票，并成功募得600万美元的资金，成为“外泌体抗衰第一股”。其成功IPO可预见公众对外泌体技术的信心。未来随着及机制及安全性研究的深入，将会有使用形式更多样的产品获批。

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外泌体医美注射类产品未来发展趋势分析

外泌体医美注射类产品未来市场规模将不断扩大，随着监管完善，产业链完善、创新技术涌现，也将进一步拓展医美治疗组合，并拓宽临床适用范围。

《蓝皮书》梳理了外泌体定义、分类、作用原理、医美领域应用及应用方式、发展历史，中国外泌体相关企业技术和产品，外泌体在研管线及发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。

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部分布局医美注射类产品相关领域公司简介

爱美客

爱美客技术发展股份有限公司成立于2004年，是一家从事生物医用材料及生物医药产品研发与转化的创新型领先企业。公司已成功实现基于透明质酸钠的系列皮肤填充剂、基于聚乳酸的皮肤填充剂以及聚对二氧环己酮面部埋植线的产业化，同时正在开展重组蛋白和多肽等生物医药的开发。爱美客坚持自主研发和创新，多项技术和产品填补了国内市场的空白，带动国内行业技术的升级。

碧迪医疗

碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。碧迪医疗关注并支持每位一线医务工作者，致力于通过研发创新技术、服务和解决方案，帮助患者改善临床治疗，并帮助医护人员改进临床流程。碧迪医疗开发的BD Hylok™预灌封注射器新型鲁尔锁定接头（LLA）固定技术可应用于医美注射类产品，助力降低例如注射针头脱出等风险。

呈诺医学

呈诺再生医学科技（北京）有限公司，由中英两国科学家联合创办，是国家高新、北京市专精特新、中关村高新技术企业。公司以重编程技术为核心、以iPSC诱导多能干细胞技术为平台，在国内率先实现iPSC技术的工业化生产和临床转化。呈诺医学，依托干细胞技术积累，定位外泌体上游技术输出，以及外泌体递送miRNA在皮肤抗衰领域的应用。

昊海生科

上海昊海生物科技股份有限公司（与下属子公司统称“昊海生科”）是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业。公司致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为有关生物医用材料领域的领军企业。截至2023年，昊海生科完成了以人工晶状体、近视防控与屈光矫正及眼表用药、医用透明质酸钠/玻璃酸钠、医用几丁糖等为代表的生物医用材料的行业重组，实现了创新基因工程药物（国家一类新药）外用人表皮生长因子的产业化，进而在眼科、整形美容与创面护理、骨科和防粘连及止血等四个主要业务领域取得了行业领先优势。

焦点福瑞达

山东焦点福瑞达生物股份有限公司（以下简称焦点福瑞达），隶属于鲁商福瑞达医药股份有限公司，是集研发、生产、销售透明质酸钠为一体的国际知名企业。福瑞达是中国透明质酸行业的缔造者和领跑者。

江苏吴中

江苏吴中医药发展股份有限公司1994年成立，前身为普教系统校办企业，1999年在上交所上市，被誉为“中国普教第一股”，为吴县（现吴中区）第一家、苏州市第六家上市公司。公司自成立以来不断规范和完善治理结构，通过收购兼并和项目投资优化主业，目前涉足医药、医美、投资等多个行业。

聚源生物

江苏江山聚源生物技术有限公司是一家专注于仿生重组功能蛋白的产业化设计和应用的高新技术企业，20年致力于重组胶原蛋白技术研发及其下游产品开发与生产，目前已实现了基于重组功能蛋白从基因设计、菌株构建、产业化设计、吨级产能放大、下游应用研发、下游产品安全及功效测试的全产业链服务体系。聚源生物是第一家实现大规模毕赤酵母发酵生产重组III型胶原蛋白并以20吨高纯固体的年产量成为全球最大的重组胶原蛋白生产商之一。

巨子生物

巨子生物成立于2000年，是一家立足科技美学的高科技企业，是中国基于生物活性成分的专业皮肤护理行业的先行者及领军者。聚焦功效性护肤品、医疗器械、功能性食品及特殊医学用途配方食品三大产业方向。巨子生物以其专有的合成生物学技术为核心，设计及开发重组胶原蛋白、稀有人参皂苷及其他生物活性成分，截止2023年底已拥有93项专利及专利申请，公司重组胶原蛋白技术在中国获得行业内首个专利授权，并于2013年和2016年分别获得国家技术发明奖和中国专利金奖。巨子生物在合成生物学技术平台基础上为不同应用场景中的广大消费者构建了多样且不断扩大的产品组合。

美柏生物

美柏生物成立于2020年7月，企业是以突破性的人源细胞体外表达技术为核心，致力于研发生产突破性的医疗产品，目前突破9项专利技术。美柏生物公司总部位于北京，生产工厂位于长沙，占地2,200m²，美柏生物首次实现了人源ECM细胞外基质规模化生产，打造全球规模最大的人源ECM研发和产业基地，并具备疫苗级别的生产工艺和生物制药质控标准。

《蓝皮书》对布局医美注射类产品行业部分公司进行介绍，包括公司介绍、业务板块布局、上市产品、竞争优势以及技术平台等进行介绍更多详细内容可参见完整版报告。