黄斑变性新药临床试验：抗血管生成靶向药SCT520FF

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）是与年龄相关的一组黄斑疾病，是老年人群严重视力减退甚至失明的主要原因。国内外指南均推荐抗血管内皮生长因子（VEGF）药物作为nAMD一线治疗。

SCT520FF产品为神州细胞工程有限公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成生物药。其药物特点：分子量小、制剂浓度较高，相同体积内注射更高的药物量，眼部组织渗透能力较强，预期可显著延长给药间隔。较竞品雷珠单抗、阿柏西普具有更强的体外VEGFA中和活性，视网膜新生血管抑制药效与雷珠单抗相当。

研究药物：SCT520FF注射液（I期）

试验类型：单臂试验

适应症：新生血管性年龄相关性黄斑变性

申办方：神州细胞工程有限公司

用药周期

SCT520FF注射液的规格：0.2ml/瓶；用法用量：玻璃体内注射给药，用药剂量0.5mg；用药时程：Ia期单次给药。

用法用量：玻璃体内注射给药，用药剂量2mg；用药时程：Ia期单次给药；Ib期每4周给药一次，共给药4次。

用法用量：玻璃体内注射给药，用药剂量5mg；用药时程：Ia期单次给药；Ib期每4周给药一次，共给药4次。

入选标准

1、自愿签署书面知情同意书。

2、年龄≥45岁，≤80岁，男女不限。

3、受试者目标眼必须符合下列要求：确诊nAMD；有继发于nAMD的活动性MNV病变；眼底病损总面积≤12个视盘面积；BCVA为73~19个字母。

4、首次给药前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物治疗。

5、首次给药前6个月内目标眼眼内未曾接受过皮质类固醇类药物治疗。

6、首次给药前3个月内目标眼未接受过用于nAMD的眼底激光治疗。

排除标准

1、目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。

2、目标眼存在视网膜下出血且出血面积≥50%的病变总面积。

3、目标眼存在瞳孔传入缺陷或影响视力检查或眼底检查的情况。

4、目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[首次给药前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。

5、研究者评估目标眼存在除nAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史。

6、目标眼存在除nAMD外其他原因引起的MNV，如血管样条纹病变等。

7、目标眼存在高度近视。

8、目标眼现患有无法控制的青光眼或者接受过青光眼滤过术治疗。

9、目标眼存在玻璃体出血。

10、目标眼存在特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。

11、目标眼接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或首次给药前2个月内接受过白内障手术，或首次给药前3个月内接受过其他眼内手术，或首次给药前30天内接受过外眼手术。

12、任意眼有活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎等）。

13、首次给药前3个月内，非目标眼接受过抗VEGF药物。

14、非目标眼BCVA＜19个字母；或经研究者评估，非目标眼在首次给药后1个月或4个月内需要抗VEGF治疗的患者。

15、已知对研究方案所用治疗相关药物或诊断相关药物过敏，包括对试验用药品、散瞳药、麻醉药以及荧光素钠或吲哚菁绿中的任何成分过敏者。

16、入组前存在下列任意实验室检查异常：肝、肾功能异常（谷丙转氨酶或谷草转氨酶＞正常值上限2.5倍，或总胆红素＞正常值上限1.5倍；肌酐＞正常值上限1.5倍）；凝血酶原时间（PT）＞正常值上限3秒，或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞正常值上限10秒。

17、入组前控制不佳的高血压患者，定义为接受最佳治疗方案后，连续两次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg。

18、首次给药前6个月内发生心脑血管事件（如心肌梗塞等，但无症状的腔隙性脑梗塞除外），以及其他血栓栓塞性疾病，如血栓栓塞性脉管炎、肺栓塞等；首次给药前存在弥漫性血管内凝血、重大出血倾向者。

19、首次给药前1个月内有重大手术外伤史；或目前有未愈合伤口、溃疡、骨折等，且经研究者判断有潜在风险者。

20、目前存在其他无法控制的临床疾病或状况，如严重的精神、神经、心血管、呼吸、免疫等系统疾病；血糖未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>10%）；现患有需全身性抗感染治疗的感染性疾病；首次给药前5年内诊断的恶性肿瘤患者（但不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌等）。

21、入组前存在乙肝病毒感染[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥104拷贝/ml或≥2000 IU/ml]者；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒。

22、首次给药前3个月内或试验药物5个半衰期内（时间限定以较长者为准）参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）或器械的临床试验，且已使用试验药物或已接受器械治疗。

23、妊娠、哺乳期女性；试验期间及末次给药后180天内不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者。

24、经研究者评估认为不适合入组的其它情况。

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具体启动情况以后期咨询为准

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