缓解率高达96%，深度且持久！JAMA子刊：多线治疗失败，仍有望获得再次缓解

▎药明康德内容团队编辑

多发性骨髓瘤（MM）是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，多发于老年。随着科学技术的进步，多发性骨髓瘤的诊疗得以不断改进和完善，患者中位生存时间有所提升，但目前仍无法治愈，且几乎所有的患者均面临复发进展风险，复发难治至无治是大多数多发性骨髓瘤患者的结局。近年来，嵌合抗原受体T（CAR⁃T）细胞疗法的快速发展，让经历多线治疗失败后的多发性骨髓瘤患者获得再次缓解的可能。伊基奥仑赛注射液（Equecabtagene autoleucel）是第三款在中国获批上市的CAR-T疗法，也是中国首款获批的BCMA靶向CAR-T产品，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。但尚需积累更多人群数据，以充分验证伊基奥仑赛注射液对接受过多线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤疗效。

近日，JAMA Oncology发表FUMANBA-1试验结果显示，伊基奥仑赛注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，可达到快速、深度、持久的缓解作用，总缓解率为96%，完全缓解率为74.3%，安全性整体可控。

FUMANBA-1研究是一项单臂、开放标签、Ib/2期临床研究，于2020年4月开始入组患者，截至2022年9月，已入组了14个医疗中心至少接受过3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者103例。所有接受伊基奥仑赛注射液治疗的患者将至少接受长达15年的随访。

本次数据分析时间为2020年4月至2022年9月。中位随访时间13.8个月时，共有101例患者可评价具体疗效。研究结果显示，总体缓解率（ORR）为 96.0%（97/101），严格意义的完全缓解/完全缓解率（sCR/CR）为74.3%（75/101）。中位达缓解时间为16天。12例既往曾接受过CAR-T细胞疗法的患者中，75%（9/12）达到了缓解，但中位无进展生存期（PFS）尚未达到，12个月PFS率为78.8%。总人群中微小残留病灶（MRD）阴性率95%（96例），中位达MRD阴性时间为15天。

安全性方面，主要不良反应事件为细胞因子释放综合征（93.2%），以及免疫效应细胞相关毒性综合征（1.9%），均为轻度（1~2）级，经治疗后好转消退。此外，仅有20例（19.4%）的患者产生抗药抗体，细胞动力学分析证实，CAR-T阳性细胞可在患者体内最长维持735天。

总之，本次研究结果显示，伊基奥仑赛注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，可达到快速、深度、持久的缓解作用。既往接受过CAR-T细胞治疗的患者也仍可从治疗中获益。