多发性骨髓瘤是第二大最常见的恶性血液肿瘤，高发于老年群体！最新的治疗方案落地，加速惠及

多发性骨髓瘤是第二大最常见的恶性血液肿瘤，高发于老年群体。在中国每10万人中就有约1.6个新发多发性骨髓瘤患者，发病率呈上升趋势。与全球平均情况相比，中国患者在诊断时已达晚期的比例更高，高危患者数量更多，初始治疗和首次复发是重要窗口。复发或难治性多发性骨髓瘤患者能够和全球同步，用上最新的治疗方案。据悉，更多“同类首创”与“同类最佳’疗法，并致力于让中国患者‘零时差”接轨国际前沿治疗。

IsaFiRsT真实世界数据研究在乐城先行区的上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院开展，仅用238天就完成入组，展现“乐城速度”和“瑞金节奏”。基于全球III期ICARIA-MM研究结果以及IsaFiRsT真实世界研究结果，艾沙妥昔单抗注射液于1月获NMPA批准，用于联合泊马度胺和地塞米松治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者。

上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长、上海血液学研究所所长、上海市重中之重临床医学中心主任、IsaFiRsT真实世界研究主要研究者赵维莅教授表示：

“近年来，各国监管机构对真实世界研究在药械审评审批中的重视度与日俱增。真实世界研究纳入基线更复杂、异质性更强、更接近临床实践的患者，通过中国真实世界研究与全球注册研究数据对比，可以为中国注册研究提供有力支撑。很高兴看到在真实世界研究驱动下，艾沙妥昔单抗注射液可以在中国打通审评审批加速到患者可及的全路径。也期待真实世界研究为代表的创新路径进一步推动临床数据转化，加速血液肿瘤以及更广泛治疗领域在我国的创新高质量发展。”

北京大学人民医院、北京大学血液病研究所主任医师路瑾教授表示：“中国血液肿瘤如多发性骨髓瘤的创新发展不断推进，新技术、新方案不断涌现。今年与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成人患者的抗CD38单抗获批并实现患者可及，成为与‘金标准’VRd联合使用的抗CD38创新疗法。临床数据显示，这一治疗组合在一线治疗中患者无进展生存期预估达到90个月，有望重塑一线标准治疗，延长多发性骨髓瘤初始治疗的生存窗口。”

中国首个基于乐城真实世界研究数据作为关键证据获批的血液肿瘤治疗方案用于多发性骨髓瘤治疗的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液实现患者可及。 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局负责人贾宁介绍：“乐城先行区充分发挥海南自贸港和乐城‘先行先试’政策优势，进一步聚集国内外优质医疗医药产业资源，深入开展真实世界标准体系研究，拓展真实世界数据应用范畴，推动产业链与创新链深度融合，为国际创新药械打造从特许引进、注册上市到商业化的全链条服务。未来在监管部门、药械企业、医疗机构等多方的合力下，有更多全球创新成果落地转化，满足患者的治疗需求，助推中国医药行业的持续创新与发展。”