诗健生物ESG401（Trop-2 ADC）获准开展关键注册性3期临床 SPA

2024年4月19日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布，该公司ESG401 （Trop-2 ADC）已经获得NMPA CDE批准，同意开展“经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”适应症的关键注册性3期临床试验。该决定是基于ESG401-101整体优异的安全性数据和同适应症PhIb期所获得的与整体一致的安全性和极具竞争力的有效性数据做出的。

ESG-401是诗健生物的首个临床阶段在研ADC，采用创新型稳定可降解联接子，从而显著降低了脱靶毒性。临床研究数据提示，ESG-401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。由此带来的ADC治疗剂量和体内暴露的提升，使该管线在晚期多线经治三阴性乳腺癌及晚期内分泌经内分泌治疗进展或不适合接受内分泌治疗且在转移阶段已既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中均展现出令人鼓舞的疗效，且展示出明确的内脏转移治疗优势及突出的脑转移疗效。同时开展的ESG401单药一线三阴乳腺癌剂量扩展试验也已经累积获得了较同靶点ADC竞品联合免疫检查点抑制剂更高的客观肿瘤应答率（ORR）。

诗健生物创始人、董事长兼CEO周清博士表示：ESG401在临床试验中也观察到令人振奋的有效性证据，在多种组织类型的乳腺癌中均观察到肿瘤应答。公司将在国际性专业学术会议上陆续披露临床试验数据。 诗健已经完成了ADC药物商业化工艺开发，为即将开展的关键注册性3期临床试验做好了准备。此次ESG401获得CDE批准开展激素受体阳性/Her-2阴性转移性乳腺癌的关键注册性临床试验，是诗健公司在ADC新药研发道路上的一个重要里程碑。我们衷心感谢受试者和家属对我们的信任和配合，感谢临床研究者、研究机构专业人员的辛勤付出，感谢服务商、供应商伙伴们对诗健的鼎力支持！公司全体员工将以饱满的热情和严谨的科研态度继续我们的研发工作，并热切期待我们的研发成果能早日应用于临床实践从而造福患者。

关于诗健生物

诗健生物是一家临床阶段的ADC新药研发公司，拥有ADC临床管线及全面的新药研发能力。公司于2017年在上海浦东新区张江高科技园成立，由兼具数十年国外和本土生物医药企业研发经验的资深“海归”科学家创建，团队的专业覆盖了抗体工程、抗体药发现、临床前研究、生物偶联、CMC、质量研究和医学监查、临床运营、数据管理、药物警戒等从实验室到临床研究的各环节。公司目前拥有包括ESG401在内的两个临床阶段项目。除了即将进入后期临床研发的ESG401， 诗健还建立了具有独立知识产权的新一代ADC平台技术EZWi-Fit®，该技术在多个维度超越了国际ADC领域对标技术。诗健生物正以此ADC平台技术为依托，拓展“First-in-Class”和“Best-in-Class”ADC管线的布局，并同时实现了技术平台的对外授权。

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