药物临床试验机构启动3项临床试验项目

2024年10月11日、10月18日，我院脑病科（PI李小军主任）、乳腺科（PI石岳主任）、老年病科（PI李宝玲主任）三个专业，分别启动1项临床试验项目：

脑病科--脑心清片治疗缺血性脑卒中（瘀血阻络证）恢复期有效性和安全性的多中心、随机、双盲平行对照II期临床试验；

乳腺科--香橘乳癖宁胶囊治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验；

老年病--复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、 剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验。

脑病科研究团队、乳腺科研究团队、老年病科研究团队、机构办、申办方、CRC及检验科、影像科、体检中心、内镜中心等相关辅助科室人员加了启动会议。

脑病科启动会现场

乳腺科启动会现场

老年病科启动会现场

启动会上申办方详细介绍了研究背景、研究药物、试验方案、入排标准、受试者随访和安全性问题。

李小军主任表示会严格按照临床试验方案要求筛选合格的受试者，严格把控项目质量，保证受试者权益。

石岳主任表示将会竭尽全力规范、严格完成临床试验，每周四早交班讨论学习试验方案，高标准、高质量完成临床试验。

李宝玲主任表示将会认真学习试验方案，保质保量完成临床试验。

机构办质控员赵利强围绕在临床试验中研究医生的GCP意识进行了强调，他从临床试验的基本原则、知情同意、筛选入组、AE上报、病历和日记卡记录等六个方面为大家做了全面、详细的讲解。

最后，机构办刘霞主任强调PI是临床试验项目的第一责任人，要把研究团队管理好。研究者要管理好自己的UK等权限，要对受试者充分谈知情。严格执行方案，及时上报AE、SAE、SUSAR等，并感谢申办方和CRO公司对我院GCP工作的信任。希望以此为契机，今后能有更多的临床试验项目在本中心启动。