伊布替尼联合利妥昔单抗有望老年套细胞淋巴瘤（MCL）一线新标准

主要源于2024年美国血液学会（ASH）年会上公布的ENRICH III期临床试验结果。

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研究名称 ENRICH (III期临床试验)

患者群体 60岁以上、既往未治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者 (n=397)，中位年龄74岁

治疗方案 实验组：伊布替尼 + 利妥昔单抗 (IR) 对照组：利妥昔单抗 + 化疗 (RC)。化疗方案为研究者选择的R-CHOP或 Bendamustine-R

主要终点 无进展生存期（PFS）

关键结果 - 中位PFS：IR组为65.3个月，RC组为42.4个月 (HR=0.69; P=0.003) - 5年PFS率：IR组为52.4%，RC组为19.2% (在预设R-CHOP方案亚组中)

总生存期（OS） 两组无显著差异 (5年OS率：IR组 57.7% vs RC组 54.5%)

安全性 - IR组：≥3级非血液学不良事件更高（61.1%），但血液学毒性更低（16.7%） - 心脏事件：IR组≥3级心脏不良事件发生率为22.2%

ENRISH试验的结果之所以备受关注，并被认为可能改变临床实践，主要有以下几个原因：

这是第一个随机临床试验证明，一个不含传统化疗的方案（IR）在无进展生存期（PFS）上显著优于标准的免疫化疗方案（RC）。这为不适合或不愿接受强化疗的老年患者提供了一个重要的新选择。

深入分析发现，IR方案的获益程度与对照组预设的化疗方案密切相关。

· 对于预设接受R-CHOP方案的患者，IR方案带来的PFS获益非常巨大，风险降低了63% 。

· 而对于预设接受Bendamustine-R方案的患者，IR方案也显示出优势，但两者PFS的差异在统计上并不显著 。这表明在某些情况下，BR仍是一个有效的选择。

研究指出，IR组患者的生活质量在中位治疗期间得到了改善，并且严重的血液学毒性（如中性粒细胞减少、贫血等）发生率显著低于化疗组 。这对于身体机能多衰弱的老年患者来说，意味着治疗过程可能更耐受，生活品质更高。

目前的数据显示，虽然IR组推迟了疾病进展，但并未转化为总体生存期的显著延长 。这需要更长时间的随访来进一步验证。

研究中，IR组≥3级的心脏不良事件（主要是心房颤动）发生率为22.2%，以及更高的出血风险，是需要严密监控和管理的问题 。在启动治疗前，必须对患者的心血管状况进行评估。

研究数据提示，患有blastoid变异型套细胞淋巴瘤的患者，可能无法从IR方案中获益，其预后依然较差 。对于这类患者，需要探索其他更有效的治疗策略。

需要特别注意，伊布替尼联合利妥昔单抗用于初治套细胞淋巴瘤的适应症目前在美国并未获批。医生和患者在考虑使用时，需综合评估并获得相关批准。

综合来看，

ENRISH试验证实，